Resumo:

O produto Família Trocater ACCESS apresentou trincas na cabeça côncava (parte plástica injetada) que compõe o mandril do trocater – Registro 80251140010 - da empresa American Instruments Eirelli, CNP 06.981.319/0001-21.

Identificação do produto ou caso:

FAMILIA TROCATER ACCESS - Nome Técnico: Trocartes - Registro 80251140010 - Classe de Risco II (Médio Risco) - Modelo: AI1950 - Lotes: 586, 587 e 606.

Problema:

CABEÇA CÔNCAVA TRINCADA DO TROCATER SE DESPRENDE DA CÂNULA INOX (MANDRIL) IMPOSSIBILITANDO O USO DURANTE PROCEDIMENTO CIRÚRGICO. Após investigação e análise dos materiais, foi constatada uma não conformidade em relação a falha relatada e concluiu que a propagação de incertezas das tolerâncias de processos resultaram em uma tensão residual excessiva para o material. Essas tolerâncias foram ajustadas de maneira a reduzir esta tensão e evitar a quebra prematura do componente.

Ação:

Empresa fará o recolhimento dos produtos sob risco, ao tempo em que recomenda não utilizar material dos lotes com problema. Substituição do material com defeito por novo lote. (Carta aos clientes em ANEXO. Cód. AI1950

Histórico:

Segundo a empresa, "Existe uma probabilidade remota de um evento adverso reversível durante a retirada da cânula inox da cavidade abdominal. A parte plástica (cabeça côncava) trincada se desprende da cânula e o cirurgião ao tentar retirar o mandril da cânula do trocater não consegue fazer a sua retirada total sendo necessário o contato das mãos na parte que permanece dentro da cavidade."

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA